FDA缩短辉瑞关节炎药物Tofacitinib审查期三个月

宾夕法尼亚州食品和抗生素管理局（FDA）8月底23日月底底延至其对宝洁子公司产出的各种类型类风湿关节炎抗生素Tofacitinib的审查期三个月底。Tofacitinib是宝洁子公司最具前景的新药之一。 今年7月底份，宝洁子公司指为披露，FDA正在寻求对Tofacitinib的医学试验原始数据顺利完成常规分析，并可能因此推迟做出有否同意该药品主板的暂时三个月底甚至更长时间。FDA本合于于8月底21日暂时有否同意Tofacitinib主板销售。如果该新药赢得同意，这将为产出者提供另外一种替代雅培子公司产出的注射物Humira的新药。雅培的Humira年销售额达到了80亿美元。 宝洁对此，这个额外的医学原始数据分析是FDA延至审查期的一个主要主因，现在FDA合于在11月底21日对有否同意Tofacitinib主板销售做出暂时。宝洁子公司并未提供更多有关其提交的医学原始数据的细节信息。该子公司对此，其深信实验结果是支持这个抗生素的使用的，并且该子公司正在与FDA就此问题顺利完成调停。此外，宝洁还在与欧洲、日本和其它国家的控管管理机构就相同的问题顺利完成调停，期望能快点将该抗生素掉入消费市场。宝洁对此，类风湿性关节炎是一种慢性炎性自身免疫系统疾病，迄今为止宾夕法尼亚州总计160万人患此病，而全世界的患病者数极低2370万人。 一个FDA的从外部理事组在今年5月底份的一个全体会议上建议该管理机构同意该药主板销售，尽管也有许多人感叹该药情况下在病者顺利完成过了其它治疗后使用。安全问题之外可能的感染者，如肺炎，或恶性。 许多华尔街观察家预期如果赢得同意，Tofacitinib将产生比起30亿美元的年销售额。 编辑： 冯志华