国内首个贝伐珠抗病毒生物类似药获批上市

2022-01-03 04:03:08 来源:

昨日，国家制剂品监督管理局许可单县三洋有限公司研制的贝伐珠嘌呤低剂量（商品名：安可将近）主板注册注册。该制剂是国际上获批的首个贝伐珠嘌呤动物相同制剂，主要运用于晚期、心肌梗死或乳头状非小细胞前列腺癌、心肌梗死结直肠癌患儿的用药。贝伐珠嘌呤是利用拆分DNA高效率化学合成的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管肺脏细胞因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其肽结合，阻碍血管分解的讯号传递唯一可，抑制细胞生长。作为抗血管分解的重要制剂物之一，贝伐珠嘌呤被应运用于多种恶性的用药。此次获批的贝伐珠嘌呤低剂量是由单县三洋有限公司刊发，是国际上以原研贝伐珠嘌呤为参照制剂、按照动物相同制剂唯一可研发和刊发产出的厂商，授予国家多方面新制剂脱胎专项支持，国家制剂监局按照优先审评批准程序许可该品种主板。本品的获批主板将提高该类制剂品的可及性，为国际上患儿用药透过了新的选择。